生化配套试剂是如何分类的,性能评价又是如何进行的呢?
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发布时间:2021-11-23
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生化配套试剂的分类
(一)按照化学性质分类
1.酶类:包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
2.底物/代谢产物类:包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.无机离子类:包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特种蛋白类:包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子),IgG,IgA,IgM等。
(二)按照临床应用分类
1.无机离子:包括Ca,P,Mg,Cl等。
2.肝功能:包括ALT,AST,r-GT,ALP,MSO,T-Bil,D-Bil,TBA,TP,Alb等。
3.肾功能:UA,UREA,Cr等。
4.心肌酶谱:CK,CK-MB,LDH,α-HBDH,AST,MSO。
5.糖尿病:GLU等。
6.前列腺疾病:ACP,p-ACP等。
7.胰腺炎:α-AMY。
8.血脂:TC,TG,HDL-C,LDL-C,apoA1,apoB,Lp(a)。
9.痛风:UA。
10.有机磷中毒:ChE。
11.免疫性疾病:C3,C4,PFB(B因子),IgG,IgA,IgM,Kappa链,Lambda链。
生化配套试剂性能评价方法
(一)主要性能指标:
1.稳定性:指在规定条件下经过一段时间的保存,仍能达到相应的性能指标,如试剂空白吸光度、线性范围、灵敏度等。
2.反应灵敏度:指单位浓度(或活性)的测定物反应所产生的反应度,反应度越高,灵敏度越大。
3.精密度:结果间相互符合的一致程度
4.准确度:与参考测定程序结果的一致性
5.线性范围:在规定的重复性和线性偏差下,测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。
6.基质效应:基质指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰,并影响分析结果的准确性。例如,溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响,这些影响和干扰被称为基质效应(matrixeffect)。
7.抗干扰性:
8.其它:试剂/样本比例、反应时间、价格等。
(二)生化配套试剂性能评价方法
1.稳定性:连续观测,每日试验;热加速试验。
2.反应灵敏度:直接计算单位浓度反应物的吸光度变化或变化率。
3.精密度:按照NCCLSEP5-A进行。
4.准确度:按照NCCLSEP9-A2进行。
5.线性范围:按照NCCLSEP6-A进行。
6.基质效应:通过回收试验确定
7.抗干扰性:按照NCCLSEP7-A进行。
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