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生化配套试剂是如何分类的，性能评价又是如何进行的呢？
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发布时间：2021-11-23
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生化配套试剂的分类
(一)按照化学性质分类
1.酶类：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
2.底物/代谢产物类：包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
3.无机离子类：包括Ca,P,Mg,Cl等。
4.特种蛋白类：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。
(二)按照临床应用分类
1.无机离子：包括Ca，P，Mg，Cl等。
2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。
3.肾功能：UA，UREA，Cr等。
4.心肌酶谱：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。
5.糖尿病：GLU等。
6.前列腺疾病：ACP，p-ACP等。
7.胰腺炎：α-AMY。
8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。
9.痛风：UA。
10.有机磷中毒：ChE。
11.免疫性疾病：C3，C4，PFB(B因子)，IgG，IgA，IgM，Kappa链，Lambda链。
生化配套试剂性能评价方法
(一)主要性能指标：
1.稳定性：指在规定条件下经过一段时间的保存，仍能达到相应的性能指标，如试剂空白吸光度、线性范围、灵敏度等。
2.反应灵敏度：指单位浓度(或活性)的测定物反应所产生的反应度，反应度越高，灵敏度越大。
3.精密度：结果间相互符合的一致程度
4.准确度：与参考测定程序结果的一致性
5.线性范围：在规定的重复性和线性偏差下，测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。
6.基质效应：基质指的是样品中被分析物以外的组分。基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰，并影响分析结果的准确性。例如，溶液的离子强度会对分析物活度系数有影响，这些影响和干扰被称为基质效应（matrixeffect）。
7.抗干扰性：
8.其它：试剂/样本比例、反应时间、价格等。
(二)生化配套试剂性能评价方法
1.稳定性：连续观测，每日试验；热加速试验。
2.反应灵敏度：直接计算单位浓度反应物的吸光度变化或变化率。
3.精密度：按照NCCLSEP5-A进行。
4.准确度：按照NCCLSEP9-A2进行。
5.线性范围：按照NCCLSEP6-A进行。
6.基质效应：通过回收试验确定
7.抗干扰性：按照NCCLSEP7-A进行。
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