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HPV5+9:高危型人乳头瘤病毒分型检测试剂盒

发布时间:2020-04-28

产品型号:

公司地址:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

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透景 HPV5+9 人乳头瘤病毒核酸检测与 16、18、52、58、33 分型试剂盒 (荧光PCR法)



基本信息


注册证号:国械注准20143402153

临床应用:该产品能检测覆盖引发百分之九十九以上宫颈癌的14种高危型HPV,并能对我国导致宫颈上皮内高度病变的,占宫颈癌百分之九十的五种常见感染型别HPV1618585233进行具体分型(如下图)。
适用机型:适用于大多数具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

样本要求:人宫颈脱落细胞

检测指标:14种高危人乳头瘤病毒检测(5具体分型:1618585233其它型别统一出结果313539455156596668

产品规格:48人份/

 

产品优势

? 中国特色的高危HPV 检测产品,试剂盒设计符合中国国情,经济适用。

? 一次检测,六个结果,精准检测,分级管理:一次取样,可以呈现HPV16、18、58、52、33及其他9种高危HPV结果。覆盖百分之九十九以上的宫颈感染型别并具体分型中国前5种常见型别感染。明确判断前5种型别多重感染、持续感染、复发感染。同时HPV16、18阳性应直接转诊阴道镜检测,对宫颈癌风险分层管理意义重大。

? 通用的荧光PCR平台,“高通量”的检测,“数字化”的结果:荧光定量PCR平台检测通量高,灵敏度高、特异性好且样本通量灵活,*可达48份标本/次,仅检测1份标本也不会浪费试剂,软件自动分析,数字化结果,结果判读直观。

? 优质的产品性能:*检测下限为100copy/ml,与参比一线试剂高危HPV检测产品结果一致性高。

? 操作简便,安全快速,闭管反应,污染低手工操作时间小于0.5小时。机器判读,检测速度快,仅需要2.0个小时。无需开盖检测,极大降低污染可能。

? 优越的性能,完善的质控: 设置内参人基因组β-Globin评估采集样本质量、样本核酸提取质量及PCR扩增效果,对整个检测过程严格的全程监控,避免因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。

? 应用广泛的技术平台(荧光定量PCR技术): 该平台即可开展HPV检测,又可开展其他临床分子诊断项目和科研项目等。

 

临床意义

从HPV感染到宫颈癌前病变一般要经历5-10年左右的时间,同一高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的关键因素,不同高危型别致癌风险有差异,因此,针对性进行HPV高危分型检测,对宫颈癌的早期发现,治疗和手术效果监测具有非常重要的意义。在中国,百分之九十宫颈癌由前五种常见型别(16、18、58、52、33)引起。专家建议除HPV16、18外,HPV52、58、33阳性的患者,也应行阴道镜检查。


配套试剂
1.脱落细胞核酸释放剂,注册证编号:沪食药监械(准)字20131400720号。
2.脱落细胞样本保存液,注册证编号:沪食药监械(准)字20131400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器,注册证编号:苏食药监械(准)字20142660680号。

 







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