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人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒

发布时间:2020-04-28

产品型号:HPV2+12

公司地址:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

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透景高危型人乳头瘤病毒核酸检测与16/18分型试剂盒(HPV2+12)



基本信息


注册证号:国械注准20143402154

临床应用:检测人宫颈脱落细胞中14种高危型HPV,明确HPV16、18型。

适用机型:适用于大多数具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5检测通道的通用实时荧光PCR仪。

样本要求:人宫颈脱落细胞

检测指标:14种高危人乳头瘤病毒检测(2具体分型:1618其它型别统一出结果313539455156596668、58、52、33

产品规格:48人份/


产品优势

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  • 1次采样,1次实验可对14种高危型进行检测,并对引起70%以上宫颈癌的HPV 16与18具体分型,三个结果一次呈现;HPV16或HPV18阳性者建议行阴道镜,符合ASCCP过渡期*指南;

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  • 通用的荧光PCR平台,“高通量”的检测,“数字化”的结果荧光定量PCR平台检测通量高,灵敏度高、特异性好且样本通量灵活,2小时可完成*可96份标本检测,仅检测1份标本也不会浪费试剂,软件自动分析,数字化结果,结果判读直观。

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  • 优质的产品性能:*检测下限为100copy/ml与一线进口品牌HPV2+12检测产品结果总一致性可达98.51%

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  • 操作简便,安全快速,闭管反应,污染低手工操作时间小于0.5小时。自动化:预混液包装,直接分装添加模板即可上机检测;机器判读,检测速度快,仅需要2.0个小时。无需开盖检测,极大降低污染可能。

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  • 过硬的性能保证,完善的质控: 设置内参人基因组β-Globin评估采集样本质量、样本核酸提取质量及PCR扩增效果,对整个检测过程严格的全程监控,避免因采样不足、扩增抑制等带来的假阴性结果。

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  • 应用广泛的技术平台(荧光定量PCR技术): 该平台即可开展HPV检测,又可开展其他临床分子诊断项目和科研项目等。

 

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临床意义


大量证据表明,同一、高危型HPV持续感染是宫颈癌发生的必要因素。WHO 及IRAC已确认14 种高危HPV 型别与宫颈癌相关,主要引起宫颈上皮内中、高度瘤变(CINII、CTNIII)和宫颈浸润型鳞癌。根据来自世界各地的研究发现,14种高危型HPV中HPV16/18型的感染率*,能引起约70%的宫颈癌。2015年,ASCCP/SGO的中期临床指南推荐,高危型HPV2+12可单独用于宫颈癌的一线初筛,HPV16或HPV18型阳性直接进行阴道镜检查,具体处理流程如下:


1、HPV作为宫颈癌初筛方法,每3年筛查一次,对于HPV16和HPV18型阳性,直接转诊阴道镜;
2、其他12种高危HPV阳性,则进行细胞学检测,如细胞学检测阳性或AUSCUS结果,则转诊阴道镜;如细胞学阴性,则随访12个月;
3、14种高危HPV阴性,则可进行每3年一次的常规筛查;


 

配套试剂


1.脱落细胞核酸释放剂,注册证编号:沪食药监械(准)字20131400720号。
2.脱落细胞样本保存液,注册证编号:沪食药监械(准)字20131400614号。
3.一次性使用无菌宫颈采样器,注册证编号:苏食药监械(准)字20142660680号。

 







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